NOSA-13 atkārtoti lietojams silikona iesaiņojuma Spo2 sensors

1.Vai jūs esat rūpnīca?

Mēs esam pirkstu pulsa oksimetra avota rūpnīca. Mums ir savs medicīnas preču reģistrācijas sertifikāts, ražošanas kvalitātes sistēmas sertifikācija, izgudrojumu patents utt.

Mums ir vairāk nekā desmit gadu tehniskā un klīniskā ICU monitoru uzkrāšana. Mūsu produkti tiek plaši izmantoti ICU, NICU, OR, ER utt.

Mēs esam avotu rūpnīca, kas integrē pētniecību un attīstību, ražošanu un pārdošanu. Ne tikai tas, ka oksimetru nozarē mēs esam daudzu avotu avots. Mēs esam piegādājuši asins skābekļa moduļus daudziem labi zināmiem oksimetru zīmolu ražotājiem.

(Mēs esam pieteikušies vairākiem izgudrojumu patentiem un produktu izskata patentiem, kas saistīti ar programmatūras algoritmiem.)

Turklāt mums ir pilnīga ISO:13485 pārvaldības sistēma, un mēs varam palīdzēt klientiem ar saistīto produktu reģistrāciju.

2. Vai jūsu skābekļa līmenis asinīs ir precīzs?

Protams, precizitāte ir pamatprasība, kas mums jāievēro, lai saņemtu medicīnisko sertifikātu. Mēs ne tikai izpildām pamatprasības, bet arī ņemam vērā precizitāti daudzos īpašos scenārijos. Piemēram, kustību traucējumi, vāja perifērā cirkulācija, dažāda biezuma pirksti, dažādas ādas krāsas pirksti utt.

Mūsu precizitātes pārbaudei ir vairāk nekā 200 salīdzinošo datu kopu, kas aptver diapazonu no 70% līdz 100%, kas tiek salīdzināti ar cilvēka arteriālo asiņu asins gāzu analīzes rezultātiem.

Precizitātes pārbaude slodzes stāvoklī ir izmantot vingrošanas rīkus, lai veiktu vingrinājumus ar noteiktu sitienu biežumu un amplitūdu, berzi, nejaušas kustības utt., un salīdzinātu oksimetra testa rezultātus slodzes stāvoklī ar asins gāzes rezultātiem. arteriālo asiņu analizators. Šādus pretslodzes testus pašlaik veic tikai trīs amerikāņu nozares uzņēmumi masimo, nellcor, Philips, un tikai mūsu ģimene ir veikusi šo pārbaudi ar pirkstu oksimetriem. 

3. Kāpēc skābekļa līmenis asinīs svārstās uz augšu un uz leju?

Kamēr skābekļa līmenis asinīs svārstās no 96% līdz 100%, tas ir normas robežās. Parasti skābekļa līmenis asinīs būs relatīvi stabils, vienmērīgi elpojot klusā stāvoklī. Vienas vai divu vērtību svārstības nelielā diapazonā ir normāla parādība.

Taču, ja cilvēka rokai ir kustības vai citi traucējumi un izmaiņas elpošanā, tas izraisīs lielas skābekļa svārstības asinīs. Tāpēc mēs iesakām lietotājiem klusēt, mērot asins skābekli. 

4. 4S ātrās izvades vērtība, vai tā ir reālā vērtība?

Mūsu asins skābekļa algoritmā nav tādu iestatījumu kā “izveidotā vērtība” un “fiksētā vērtība”. Visas parādītās vērtības ir balstītas uz ķermeņa modeļu apkopošanu un analīzi. 4S ātrās vērtības izvade ir balstīta uz ātru 4S uztverto impulsu signālu identificēšanu un apstrādi. Tas prasa daudz klīnisko datu uzkrāšanas un algoritmu analīzes, lai panāktu precīzu identifikāciju.

Tomēr priekšnoteikums ātrai 4S vērtību izvadīšanai ir tāds, ka lietotājs nekustas. Ja, ieslēdzot tālruni, notiek kustība, algoritms noteiks datu ticamību, pamatojoties uz savākto viļņu formu, un selektīvi pagarinās mērīšanas laiku.

5. Vai tas atbalsta OEM un pielāgošanu?

Mēs varam atbalstīt OEM un pielāgošanu.

Tomēr, tā kā logotipa sietspiedei ir nepieciešams atsevišķs sietspiedes siets un atsevišķa materiālu un stieņu pārvaldība, tas palielinās mūsu produktu izmaksas un pārvaldības izmaksas, tāpēc mums būs minimālā pasūtījuma daudzuma prasība. MOQ: 1K.

Mūsu piedāvātie logotipi var būt uz produktu iepakojuma, rokasgrāmatām un objektīvu logotipiem.

6. Vai ir iespējams eksportēt?

Pašlaik mums ir iepakojuma, rokasgrāmatu un produktu saskarņu versijas angļu valodā. Un tas ir ieguvis medicīnisko sertifikātu no Eiropas Savienības CE (MDR) un FDA, kas var atbalstīt globālo pārdošanu.

Tajā pašā laikā mums ir arī FSC bezmaksas pārdošanas sertifikāts (Ķīna un ES)

Tomēr dažām konkrētām valstīm ir jāsaprot vietējās piekļuves prasības, un dažām valstīm ir nepieciešama arī atsevišķa atļauja.

Uz kuru valsti jūs eksportējat? Ļaujiet man ar uzņēmumu apstiprināt, vai šajā valstī ir īpašas normatīvās prasības.

7. Vai ir iespējams atbalstīt reģistrāciju XX valstī?

Dažās valstīs aģentiem ir nepieciešama papildu reģistrācija. Ja aģents vēlas reģistrēt mūsu produktus šajā valstī, varat lūgt aģentam apstiprināt, kāda informācija viņam ir nepieciešama no mums. Mēs varam atbalstīt šādas informācijas sniegšanu:

510K autorizācijas sertifikāts

CE (MDR) autorizācijas sertifikāts

ISO13485 kvalifikācijas sertifikāts

Informācija par produktu

Atbilstoši situācijai pēc izvēles var nodrošināt šādus materiālus (jāapstiprina pārdošanas menedžeris):

Medicīnisko ierīču vispārējās drošības pārbaudes ziņojums

Elektromagnētiskās saderības testa ziņojums

Bioloģiskās saderības testa ziņojums

Produkta klīniskais ziņojums

8. Vai jums ir medicīniskās kvalifikācijas sertifikāts?

Mēs esam veikuši vietējo medicīnas ierīču reģistrāciju un sertifikāciju, FDA 510K sertifikāciju, CE sertifikāciju (MDR) un ISO13485 sertifikātu.

Tostarp mēs saņēmām CE sertifikātu (CE0123) no TUV Süd (SUD), un tas tika sertificēts saskaņā ar jaunajiem MDR noteikumiem. Pašlaik mēs esam pirmais vietējais pirkstu klipu oksimetra ražotājs.

Attiecībā uz ražošanas kvalitātes sistēmu mums ir ISO13485 sertifikāts un vietējās ražošanas licence.

Turklāt mums ir bezmaksas pārdošanas sertifikāts (FSC)

9. Vai ir iespējams būt ekskluzīvajam aģentam reģionā?

Ekskluzīvas aģentūras var tikt atbalstītas, taču mums ir jānodrošina jums ekskluzīvas pārstāvniecības tiesības pēc tam, kad esat pieteicies uzņēmumam apstiprināšanai, pamatojoties uz jūsu uzņēmuma darbības statusu un paredzamo pārdošanas apjomu.

Parasti tā ir noteikta valsts, kurā dažiem lieliem aģentiem ir liela vietējā ietekme un tirgus daļa, un viņi ir gatavi reklamēt mūsu produktus, lai viņi varētu sadarboties.

10. Vai jūsu produkti ir jauni? Cik ilgi tas ir pārdots?

Mūsu produkti ir jauni un ir bijuši tirgū dažus mēnešus. Tie ir ekskluzīvi izstrādāti un novietoti kā augstākās klases produkti. Pašlaik mums ir neliels skaits klientu OEM pārdošanai. Reģistrācijas sertifikāta dēļ tas nav oficiāli ienācis FDA un CE tirgos. Pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas novembrī tas tiks pārdots Ziemeļamerikā un Eiropas Savienībā.

11. Vai jūsu produkti ir pārdoti iepriekš? Kāds ir apskats?

Lai gan mūsu produkti ir jauni produkti, līdz šim ir nosūtīti desmitiem tūkstošu no tiem, un produktu kvalitāte ir stabila. Mēs esam ražojuši oksimetru vairāk nekā desmit gadus, un esam informēti par jebkādām klientu atsauksmju problēmām. Mēs esam veikuši atteices režīma analīzi (DFMEA/PFMEA) katram defektam, sākot no produkta projektēšanas un izstrādes, ražošanas, izejmateriālu kvalitātes kontroles, produktu pārbaudes, iepakošanas Kontrolējiet visa procesa kvalitāti, piemēram, piegādi, lai izvairītos no iespējamiem riskiem.

Turklāt mūsu produktu dizainam ir savas īpatnības, tas ir ļoti jutīgs, un klientu vērtējums ir diezgan augsts.

12. Vai jūsu produkts ir privāts modelis? Vai pastāv pārkāpuma risks?

Šis ir mūsu privātais modelis, un mēs esam pieteikušies mūsu produktu izskata patentiem un izgudrojumu patentiem, kas saistīti ar programmatūras algoritmiem.

Mūsu uzņēmumam ir īpaša persona, kas ir atbildīga par intelektuālā īpašuma produktu aizsardzību. Mēs esam veikuši pilnīgu mūsu produktu intelektuālā īpašuma tiesību analīzi un tajā pašā laikā izveidojuši izkārtojumu mūsu produktu un tehnoloģiju atbilstošai intelektuālā īpašuma aizsardzībai.